バイオ人工膵島移植ジャパンプロトコール2025基金－2025年 1型糖尿病根治を目指して

1型糖尿病を発症した誰もが、複数ある1型糖尿病の根治の方法の中から自由に選択でき、“治る”未来への第一歩として。
根治方法の一つとして、2025年にバイオ人工膵島移植の実現を目指してこの基金を立ち上げましたが材料費高騰、資金不足、国の安全性評価の追加等により2025年の日本での実施は困難となりました。
　詳細は「バイオ人工膵島移植（ファーストインヒューマン：人への初めての移植）計画変更のお知らせ」をご覧ください。
引き続き、日本での移植実施に向けて皆さまのご支援をよろしくお願いいたします。

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バイオ人工膵島移植プロジェクトについて　バイオ人工膵島移植執筆者より

インスリン補充から膵島補充（バイオ人工膵島移植）へ

バイオ人工膵島移植：希望する1型糖尿病患者が日帰りで受けられる膵島移植手術

バイオ人工膵島移植が目指すこと

希望する1型糖尿病患者が誰でも移植手術を受けられること
免疫抑制剤を使用しないこと
糖尿病内科のある外科外来で日帰りで行えて負担が少ないこと

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目標金額

目標金額	現在の金額
5億円	127,195,870円

（2025年6月30日現在）

バイオ人工膵島移植とは

1型糖尿病根治の方法として膵臓移植や膵島移植が保険診療となっていますが、日本では「ドナー（臓器提供者）」が圧倒的に不足しています。

このドナー不足を解決する方法として考えられているのがバイオ人工膵島移植です。

バイオ人工膵島移植は、無菌室で育てられた医療用ブタの膵島を特殊なカプセルで包み、患者に移植する方法です。

医療用ブタ飼育・供給施設

膵島または膵臓のドナーとなる子ブタを無菌的な帝王切開で取り出した後、無菌的な状態で飼育するための特殊な飼育装置（アイソレーター）。ヒトの新生児哺育器のような構造で、特殊なフィルターを通った空気が流入して無菌的な環境が保たれます。

CPC（細胞加工施設）

医療用ブタから摘出された膵臓から膵島を取り出し、培養、カプセル化を行う施設です。
最終的に製品化したものを品質検査と感染症の検査を行ったうえで移植のために出荷します。

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バイオ人工膵島移植のメリット

① 体への負担が少ない

バイオ人工膵島移植では、膵臓の中にある内分泌細胞（ホルモンを分泌する細胞）の塊である膵島（ランゲルハンス島）を移植します。膵島はとても小さいので、臓器移植の場合よりも手術は小さくなり移植時の体の負担が軽くなります。

② 免疫抑制剤が不要

バイオ人工膵島移植では医療用ブタの膵島を特殊なカプセルで包みます。このカプセルにはとても小さな穴が開いており、栄養や酸素等小さな物質は通ることができますが、免疫細胞や抗体（どちらも自分の細胞以外の異物を排除する働きをもつ）のような大きなものは通ることができません。そのため、移植された膵島が免疫細胞からの攻撃を受けることがないので、免疫抑制剤を飲む必要がなくなります。

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患者・家族、支援者の方々へ

松本慎一先生の糖尿病根治計画（2025年3月変更）

日本初の膵島移植医でありバイオ人工膵島移植の第一人者である松本慎一先生に「2025年の1型糖尿病の根治術の確立」についてお尋ねしました。

一般社団法人医療用ブタ開発機構代表理事
神戸大学　客員教授

1988年神戸大医学部卒。
1997年米国ミネソタ大、1999年ワシントン大に留学し、膵島移植の研究・臨床に従事。
2002年から京都大学病院で研究・臨床に従事し、2004年日本初のヒトでの膵島移植に成功。
2007年からベイラー大学病院で研究・臨床に従事し、2012年より1型糖尿病根治を目指し「膵島移植プロジェクト」に取り組まれている。

Q：2025年の「1型糖尿病の根治術の確立」とは？
A（松本先生）：ブタ膵島をカプセル化して、日本で人に初めて移植することです。しかしながら、国の新しい規制、医療用ブタ作成の遅れがあり、2025年内に目指していた一例目が遅れる見込みとなりました。これらの課題を解決し一日も早い実施を目指しています。

Q：希望する患者が2025年にすぐ移植を受けられるということではないのですね？
A：一例目の実施から1年以内に、５－１０例のバイオ人工膵島移植を行い、国から期限付き承認が得られる（安全性・有効性の証明）こと、自動車運転免許で言うところの「仮免許」の状態を目指しています。こうなれば、カプセルに入れたブタ膵島を企業が製造販売できる状態になります。

Q：先生の目指す、日帰りの外来手術でできる膵島移植の実現、希望する患者全員がバイオ人工膵島移植を受けられる日はいつ頃になりそうですか？
A：患者、家族、医療者、研究者、文部科学省・厚生労働省・経済産業省、企業、政治家、日本国民のみんなの力を結集して、2030年代初頭には実現したいと考えています。日帰りの外来手術にするために、皮下に局所麻酔で移植できる方法を目指しています。

Q：バイオ人工膵島移植は1回行えば、追加移植は不要になりますか？
A：ベイラー大学でヒト同種膵島移植を行っていたころ、一度の膵島移植でインスリン離脱ができるようになりました。同様の効果を目指しています。
一方で、バイオ人工膵島移植の場合、ドナー不足の問題がないので、今回めざすところは、
・膵島機能が落ちなかった1回のみで終了
・膵島機能が落ちたら待つことなく追加移植ができる状態
です。

本プロジェクトは新しい技術であるブタ膵島を用いた「バイオ人工膵島」の臨床応用を目指したものです。目標はドナー不足解消と免疫抑制剤が不要になる可能性を秘めた、1型糖尿病患者さんの画期的な移植治療法の開発です。最終的にはインスリン注射が不要になるくらいに効果の高い製品を目指します。
さらにその先にはインスリン欠乏型の2型糖尿病患者さんへの治療も見据えています。
近年、「バイオ人工膵島」の研究はとても進歩しており、有効性を示す臨床研究や動物実験結果も積み重なってきています。また臨床応用のための法整備環境も整いつつあり、実現性が増してきました。臨床で行うためにはまださまざまなハードルはありますが、必要な施設の整備も含め、根気よく着実に研究を進めています。
2025年の実現を目指してまいりましたが、国の新しい規制への対応などがあり、2025年内の開始が遅れる見込みとなりました。しかしながら諦めずにこれらの課題を解決し、できるだけ早期の実施を目指しています。

国立健康危機管理研究機構国立国際医療センター膵島移植診療科長、膵島移植センター長／国立国際医療研究所膵島移植企業連携プロジェクトプロジェクト長
霜田雅之

この「バイオ人工膵島移植」は現在、1型糖尿病の「根治」に最も近いと期待しており、目の前のゴールは日本で最初の人への「バイオ人工膵島」の移植（治験）です。
さらに、その先には「希望する患者全員が日帰りで移植を受けられる」ことを目指しています。
これまでの大学などが中心の研究開発加え、いよいよ企業の参加によるバイオ人工膵島の量産（産業化）に向け動き出しています。
私たち日本IDDMネットワークはそれらの様々な研究機関・企業をつないだオールジャパン体制を構築し、資金提供に向けた「バイオ人工膵島移植ジャパンプロトコール2025基金」を立ち上げ、皆様にご支援を呼びかけて参りました。
研究者の方々には全力で取り組んでいただいておりますが、国の新しい規制、医療用ブタ作成の遅れなどがあり、日本での2025年内のバイオ人工膵島移植実施が困難になり、それに伴い計画も一部修正されました。
その一方で私たちの支援が松本慎一先生の研究成果として日本よりも早く海外で実施されることでその後の日本での実用化の加速化も期待されます。
私自身、日本IDDMネットワークの代表として、そしてひとりの患者の父親として、この夢の実現に向けて全力を尽くしてまいります。
これからも様々な困難に屈せず、ゴールに向けて全力を傾けて参りますので、多くの皆様からのご支援・ご協力を引き続きよろしくお願いいたします。