低血糖はインスリン治療の最大の副作用であり、患者さんにとって危険であると同時に、生活の質にも悪い影響を与えます。本研究はFreeStleリブレをどのように使えば低血糖を予防できるか、最新医療機器の使用と教育方法の開発を同時に行う、世界初の臨床研究です。
研究のゴール
FreeStyleリブレを用いた低血糖予防の教育方法の確立
研究代表者
村田 敬
国立病院機構京都医療センター 糖尿病センター
医長
研究概要
本研究は、読み取り機をかざした時におおよその血糖値を表示するFreeStyleリブレ（製造元はこの技術を「フラッシュグルコースモニタリング」と呼んでいます）の低血糖予防効果を、従来の指先から採血する血糖自己測定器と比較します。
対象となる患者さんには、FreeStyleリブレを使う期間（介入期）と、従来の血糖自己測定器を使う期間（対照期）の両方があり、そのどちらが先になるかをランダムに決めます（クロスオーバー法）。
FreeStyleリブレを使う期間では、使い始めるときに使い方の講習があり、１日１０回以上読み取り機をかざすこと、画面に表示されるトレンド矢印（血糖値の変化傾向）を見て低血糖になる前に早めの補食を行うなどの対策を取り、低血糖予防を行います。
この研究で検証する仮説は、適切な教育とともにFreeStyleリブレを使えば、従来の血糖自己測定器を使っているよりも低血糖(70 mg/dl未満)になっている時間が減る、というものです。この他にも、さまざまな血糖変動指標、生活の質、医療機器の使用状況、医療経済的な評価などを同時に調べます。
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本研究は、国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)からの受託業務と日本IDDMネットワークからの研究助成金により実施されています。
これまでの研究結果・成果
第62回日本糖尿病学会年次学術集会（仙台、2019年5月23日-25日）において、本研究の研究デザインを発表しました。
現在の状況
本研究は2019年12月現在、全国17施設で患者さんの登録が進んでおり、進捗率は約60%です。
患者さんの登録を行なっている施設は、国立病院機構京都医療センター、東海大学医学部付属病院、神戸大学医学部附属病院、徳島大学病院、国立病院機構大阪医療センター、土浦協同病院、東京女子医科大学病院、岡山済生会総合病院、埼玉医科大学病院、神田内科クリニック、慶應義塾大学病院、心臓病センター榊原病院、兵庫医科大学病院、国立病院機構小倉医療センター、国立病院機構岡山医療センター、国立病院機構三重中央医療センター、国立病院機構兵庫中央病院です。
これに加えて国立循環器病研究センター、奈良県立医科大学にて統計解析と臨床研究支援を行なっています。
この研究で患者の生活や他の研究にどのような波及効果があるか（期待されるか）
本研究は厳密な研究計画にもとづいて行われるため、FreeStyleリブレを用いた低血糖予防の教育方法を確立し、すぐに臨床に役立つ科学的なデータになると期待されています。
本研究で検証された低血糖予防方法がガイドライン化されれば、日本中の1型糖尿病患者さんの低血糖を減らすのに役立つと期待されています。
また、本研究の成果は英文論文で発表する予定のため、日本国内だけでなく、世界中の1型糖尿病患者さんの低血糖を減らすのに役立つことが期待されています。
患者・家族、寄付者の方々へのメッセージ
本研究は日本初の1型糖尿病患者さんを対象とした厳密なデザインによる臨床研究です。この研究を成功させることにより、1型糖尿病に詳しい糖尿病専門医のネットワークが確立すると同時に、日本の1型糖尿病の臨床研究が国際水準に達することになり、将来的に新たな治療法や予防法の検証を行う体制が整うと期待されます。
さらに日本国内での1型糖尿病診療の医療の質が標準化されます。また、1型糖尿病に詳しい糖尿病専門医のネットワークを二次的に活用することにより、転居の際にも安心して次の医療機関を見つけやすくなることも期待されます。
研究グループ
村田 敬 （国立病院機構京都医療センター糖尿病センター）
細田 公則 （国立研究開発法人 国立循環器病研究センター 動脈硬化・糖尿病内科）
豊田 雅夫 （東海大学医学部内科学系腎代謝内科学）
廣田 勇士 （神戸大学医学部附属病院糖尿病内分泌内科）
松久 宗英 （徳島大学先端酵素学研究所糖尿病・臨床研究開発センター）
左から村田 敬、細田 公則、豊田 雅夫、廣田 勇士、松久 宗英
黒田 暁生 （徳島大学先端酵素学研究所糖尿病・臨床研究開発センター）
加藤 研 （国立病院機構大阪医療センター糖尿病内科）
神山 隆治 （土浦協同病院代謝・内分泌内科）
利根 淳仁 （岡山済生会総合病院 内科）
笠原 正登 （奈良県立医科大学附属病院臨床研究センター）
左から黒田 暁生、加藤 研、神山 隆治、利根 淳仁、笠原 正登
坂根 直樹 （国立病院機構京都医療センター臨床研究センター）
三浦 順之助 （東京女子医科大学 医学部 糖尿病・代謝内科学）
木村 守次 （東海大学医学部 腎内分泌代謝内科）
川嶋 聡 （神田内科クリニック）
島田 朗 （埼玉医科大学 内分泌糖尿病内科）
清水 一紀 （心臓病センター榊原病院 糖尿病内科）
田中 剛史 （国立病院機構三重中央医療センター統括診療部）
鴻山 訓一 （国立病院機構兵庫中央病院糖尿病内科）
楠 宜樹 （兵庫医科大学病院糖尿病・内分泌・代謝内科）
目黒 周 （慶應義塾大学病院 腎臓内分泌代謝内科／糖尿病先制医療センター）
小谷 紀子 （慶應義塾大学病院 腎臓内分泌代謝内科／糖尿病先制医療センター／予防医療センター）
肥田 和之 （国立病院機構岡山医療センター 糖尿病・代謝内科）
的場 ゆか （国立病院機構小倉医療センター 糖尿病・内分泌代謝内科）
西村 邦宏 （国立研究開発法人 国立循環器病研究センタ― 循環器病統合情報センター 統計解析室）
宮本 恵宏 （国立研究開発法人 国立循環器病研究センタ― 予防検診部）
浅原 哲子 （国立病院機構京都医療センター臨床研究センター）
伊藤 雪絵 （奈良県立医科大学附属病院臨床研究センター）
笠間 周 （奈良県立医科大学附属病院臨床研究センター）
鈴木 渉太 （奈良県立医科大学附属病院臨床研究センター）
